רגולציה למכשור הנוירופידבק ולשיטה עצמה
נכון להיום, מערכת Myndlift אינה מחזיקה באישור רשמי של משרד הבריאות הישראלי כמכשור רפואי, אישור כזה אינו נדרש נכון להיום.
עם זאת, המערכת מבוססת על טכנולוגיות בעלות אישורים רגולטוריים בינלאומיים, כגון אישור ה-FDA בארצות הברית ואישור CE באירופה,
מה שמאפשר את השימוש בה במסגרות טיפוליות שונות.
רכיבי המערכת ואישורים רגולטוריים
חיישן EEG – Muse (של חברת InteraXon):
החיישן Muse, עליו מתבססת מערכת Myndlift, הוא מכשיר EEG נייד למדידה של פעילות מוחית.
החיישן Muse מחזיק באישור ה-FDA בארצות הברית לשימוש כמתקן EEG, וכן באישור CE באירופה.
אפליקציית Myndlift:
האפליקציה משמשת לפיקוח על אימוני נוירופידבק מרחוק, ומאפשרת למטפלים לעקוב אחר התקדמות המשתמשים.
האפליקציה עצמה אינה מוגדרת כמכשיר רפואי ולכן אינה מחזיקה באישורים רגולטוריים רפואיים, אך היא פועלת בשילוב עם החיישן Muse המאושר.
שימוש קליני בישראל
למרות היעדר אישור רשמי ממשרד הבריאות, מערכת Myndlift נמצאת בשימוש במספר מחקרים קליניים בישראל, ביניהם:
מרכז רפואי רמב"ם: במחקר המתמקד בשימוש בנוירופידבק לשיפור תפקוד קוגניטיבי וכאב כרוני בקרב נשים מחלימות מסרטן השד, נעשה שימוש במערכת Myndlift כחלק מהתהליך הטיפולי.
האוניברסיטה העברית בירושלים: במחקר העוסק באימון נוירופידבק נייד למבוגרים עם ADHD, נעשה שימוש במערכת Myndlift לצורך ביצוע האימונים והמעקב אחר התקדמות המשתתפים.
התפיסה וההכרה בנוירופידבק כשיטת טיפול בהפרעות קשב וריכוז (ADHD) משתנות בין ארצות הברית לישראל, ויש לכך מספר סיבות:
בארה"ב:
* הכרה רחבה יותר:
נוירופידבק זכה להכרה משמעותית בארצות הברית.
לדוגמה, האקדמיה האמריקאית לרפואת ילדים (AAP) העניקה לנוירופידבק דירוג "רמה 1" (Level 1 Best Support) לטיפול בסימפטומים התנהגותיים של ADHD.
זה אותו דירוג של תרופות.
דירוג זה מצביע על כך שהטיפול נתמך על ידי מחקרים מבוקרים באיכות גבוהה שבוצעו על ידי קבוצות מחקר שונות.
* מחקרים ותמיכה ארגונית:
ישנם מחקרים רבים ותומכים שפורסמו בארה"ב, חלקם מצביעים על כך שנוירופידבק יכול להיות יעיל במידה דומה לתרופות ממריצות כמו ריטלין בהפחתת חוסר קשב, וכי היתרונות שלו נוטים להישמר לאורך זמן לאחר סיום הטיפול.
ארגונים כמו "Children and Adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder" (CHADD) והאקדמיה האמריקאית לפסיכיאטריה של הילד והמתבגר (AACAP) מכירים בנוירופידבק כטיפול מבוסס ראיות.
* התפתחות היסטורית:
נוירופידבק נמצא בשימוש לטיפול ב-ADHD בארה"ב כבר עשרות שנים, מה שאפשר לצבור יותר ניסיון ומחקרים בנושא.
בישראל לעומת זאת:
* הכרה פחותה כטיפול קו ראשון:
בישראל, נוירופידבק נחשב פחות כטיפול קו ראשון או חלופה ישירה לתרופות כמו ריטלין.
למרות שקיימים מחקרים ישראליים המצביעים על יעילותו של נוירופידבק, והמודעות אליו הולכת וגוברת, הוא עדיין אינו מוכר באופן גורף כטיפול בעל מעמד שווה לתרופות.
* דגש על רפואה קונבנציונלית:
מערכת הבריאות בישראל נוטה לשים דגש רב יותר על טיפולים תרופתיים קונבנציונליים עבור ADHD, אשר נתמכים על ידי מחקרים קליניים נרחבים ונחשבים לטיפולים יעילים ומוכחים.
* היבטים רגולטוריים וכיסוי ביטוחי:
ייתכנו הבדלים ברגולציה ובכיסוי ביטוחי של טיפולי נוירופידבק בין המדינות. בארה"ב, ייתכן שחברות ביטוח מסוימות יכסו חלק מהטיפול, מה שמעודד את השימוש בו. בישראל, ייתכן שכיסוי כזה פחות נפוץ או לא קיים, מה שמהווה חסם לזמינות ולנגישות של הטיפול.
* מעמד מקצועי:
בישראל, ADHD מסווג לרוב בתחום הנוירולוגיה ולא הפסיכיאטריה כמו בארה"ב, ייתכן שזה משפיע על הגישה לטיפולים שונים.
* צורך במחקרים נוספים:
למרות קיומם של מחקרים בישראל, ייתכן שעדיין קיימת דרישה למחקרים רחבי היקף, מבוקרים היטב, שיוכיחו באופן חד משמעי את יעילותו של נוירופידבק כטיפול עצמאי או כחלק מטיפול משולב, על מנת לקבל הכרה רשמית רחבה יותר.
לסיכום:
ההבדל העיקרי נובע מרמת ההכרה הממסדית והמקצועית, היקף המחקרים התומכים, וייתכן שגם מהיבטים רגולטוריים וכלכליים המשפיעים על הנגישות והאימוץ של הטיפול במדינות השונות. בעוד שבארה"ב נוירופידבק נתפס יותר ויותר כחלופה או כטיפול משלים בעל יעילות מוכחת, בישראל הוא עדיין נחשב לרוב כטיפול משלים, פחות ממוסד, או כאלטרנטיבה למי שאינו יכול או אינו רוצה ליטול תרופות.
